Sede electrónica del Gobierno de Canarias

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Autorización para la modificación de licencia de fabricantes de productos sanitarios a medida

Documentación

Por internet

    • Solicitud Solicitud para la modificación de la licencia previa de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida
    • Documentación relativa al personal
      • Declaración responsable de no incurrir en causa de incompatibilidad para responsable técnico de fabricantes de productos sanitarios a medida Solamente se deberá aportar en el caso de que la modificación sea motivada por un cambio del responsable técnico de la fabricación de productos sanitarios a medida y debe estar firmada por este.
      • Documentación que acredita la cualificación del responsable técnico Se deberá aportar en el caso de que la modificación sea motivada por un cambio del responsable técnico de la fabricación de productos sanitarios a medida.
      • Documentación acreditativa del vínculo laboral Se deberá aportar en el caso de que la modificación sea motivada por un cambio del responsable técnico de la fabricación de productos sanitarios a medida
    • Documentación relativa a la instalación
      • Planos de instalaciones Se deberá aportar en el caso de que la solicitud se formule por una modificación del local de fabricación, en caso de traslado, incorporación de nuevas instalaciones o ampliación o reducción de los ya existentes. Excepto en el caso de un traslado de las instalaciones de fabricación se deberán aportar planos descriptivos previos y posteriores a la ejecución de las obras.
      • Memoria detallada de actividades Memoria descriptiva el plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada área, así como los equipos y aparatos disponibles en cada una de ellas. Se aportará cuando la solicitud se formule por una modificación del local de fabricación, en caso de traslado, incorporación de nuevas instalaciones o ampliación o reducción de los ya existentes.
      • Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local propuesto para realizar la actividad Solo cuando la solicitud se formule por una modificación del local de fabricación, en caso de traslado,  incorporación de nuevas instalaciones o ampliación de los ya existentes.
    • Acreditación de la representación (escritura pública, poder notarial, apud acta) En caso de actuar por medio de representante
    • Justificante del abono de la tasa Se deberá obtener el documento a través del enlace y posteriormente acudir a la entidad bancaria para realizar el abono de la tasa. Selecciones el concepto: Tasas de servicios sanitarios; 7.5 Inspección farmacéutica; 7.5.5.3 Modificación de la licencia de fabricantes de productos sanitarios a medida
    • Anexo de entidades subcontratas Se deberá aportar cuando se produzca una modificación en las empresas que realizan actividades subcontratadas

    La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Presencial

Tramitación

Objeto

  • Modificar la licencia previa para fabricar productos sanitarios a medida ya otorgada, en los siguientes casos: por cambios en los tipos de productos sanitarios a medida que se fabrican, traslado del local de fabricación, incorporación de nuevas instalaciones o ampliación o reducción de las ya existentes, adición de empresas subcontratadas o cambio de responsable técnico o de la persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia.
A quién está dirigido:
Autónomos
Inicio del trámite:
Interesado
Grado de administración electrónica:
Nivel 4: Tramitación electrónica completa
Se publica en la Ventanilla Única Europea:
No
Requisitos previos:
No se exigen
Tasas:
Modificación de licencia previa de funcionamiento de fabricantes de productos sanitarios a medida

Medios de presentación

Electrónico:
Acceda a la gestión telemática.
Presencial:
Acceda a la Documentación
Diríjase a cualquiera de las oficinas de registro del Gobierno de Canarias, así como a los demás registros regulados por el art 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Plazo de presentación:
Todo el año

Más nformación

Quién tramita

Quién resuelve

  • Órgano que resuelve:
    Dirección del Servicio Canario de Salud
    Plazo de resolución:
    3 meses
    Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:
    Estimatorio
    Recursos:
    Recurso de Alzada

Observaciones

  • Los solicitantes deberán aportar, según los modelos normalizados, aquellos documentos que son necesarios en función del motivo de la modificación de la licencia. En el caso de que la modificación solicitada se debida a un cambio de responsable técnico, se deberá aportar una declaración del mismo asumiendo la responsabilidad inherente a su puesto de trabajo, de no incurrir en incompatibilidad y de estar colegiado (esto solo en el caso de que se trate de un protésico dental).
    En el caso de que la modificación conlleve algún cambio en las empresas subcontratadas deberá cumplimentar el modelo normalizado denominado "Entidades subcontratadas"
    La declaración responsable deberá ser cumplimentada y firmada por la persona que solicita la modificación de la licencia. Posteriormente, en el apartado "otros firmantes" se deben introducir los datos del responsable técnico para que, a través de la sede electrónica del Servicio Canario de la Salud ("área personal", "gestión de solicitudes pendientes"), acceda a la solicitud y firme la declaración responsable.
    La solicitud deberá realizarse a través de la sede electrónica cuando los solicitantes estén obligados a comunicarse con la administración por medios electrónicos de acuerdo con el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.

Normativa

Códigos identificativos

  • Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):

    8212
  • Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):

    3035050

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